安全性评价(GLP)平台

INTRODUCTION
业务介绍
Z6尊龙凯时医药为创新药物有效性和安全性钻研着力打造的技术服务平台,非临床安全性尝试室已经通过国度GLP认证,获得药物GLP认证批件。本中心现有约6000平方米动物尝试室和辅助设施,蕴含动物试验设施3000多平方米,职能尝试室、办公区和辅助区约2000多平方米;可同时发展10个以上创新药的非临床评价工作。配有近3000万的国内表先进仪器,蕴含生理信号遥测系统、三台BIOPAC的十六导生理纪录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧分析仪、三激光流式细胞仪、肺职能检测仪、全自动生化仪、血细胞分析仪(三分类和五分类各一台)、两套病理查抄设备、三台LC-MS/MS等?陕阒幸⒒⑸镏破泛筒棵乓搅破餍档囊┬аА⒁┐ρШ桶踩云兰凼匝。
中心设有药理部、药代与分析部、毒理部、质量保障部、尝试动物部、尝试动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、药代动力学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才完整,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。评价中心占有美满的质量保障系统,壮大的钻研团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学钻研等均有较丰硕的钻研经验。
中心设有药理部、药代与分析部、毒理部、质量保障部、尝试动物部、尝试动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、药代动力学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才完整,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。评价中心占有美满的质量保障系统,壮大的钻研团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学钻研等均有较丰硕的钻研经验。
Z6尊龙凯时规模
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500+药理试验
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200+药代试验
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500+安全性评价
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120+人数
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300+仪器数量

主题服务
FEATURED SERVICE PLATFORM
特色服务平台
透皮吸收造剂
占有药学钻研团队的前端技术支持,可提供全面专业的非临床评价服务。目前,已实现了多项表用造剂(创新药、改进型新药)安全性评价工作,并获得临床批件。
- 剂型:贴剂、凝胶贴膏、软膏、乳膏、搽剂、涂膜剂等
- 动物种属:大鼠、豚鼠、兔、幼型猪
- 适应症:风湿性关节炎、扭挫伤、烧烫伤、糖尿病性周围精神病变等
- 伴随指标检测:部门刺激、毒代动力学、药效等
- 创面动物模型:深I~II度烫伤、皮肤切除、破损皮肤等
吸入造剂
集成多种的吸入露出仿照步骤和呼吸职能检测评价系统,具备自动精准雾化给药及动态智能监测系统,基于递送剂量和沉积剂量进行人与动物种属的剂量换算,粒径散布与递送浓度精准、均一、不变,切合国际尺度,支持持久动物尝试全周期治理。
- 给药剂型:气雾剂(MDIs)、喷雾剂(Nebulizer)、粉雾剂(DPIs)、液体造剂
- 给药步骤:滴鼻给药、气管滴注、气管内雾化给药、口鼻露出动态吸入
- 给药监测:受试物造剂分析、粒径散布、气溶胶浓度监测
- 呼吸系统查抄:肺职能、组织病理学(危险/刺激)、粘液纤毛断根职能、BALF计数/细胞因子
- 组织散布情况:部门露出剂量、血药浓度、组织散布分析
儿科药物
基于分春秋段幼龄动物模型,整合高精度仪器及发育毒性检测技术,全周期、多维度、跨系统评估体格成长、心血管和呼吸系统、神经发育、性发育、骨骼成熟及免疫职能等关键指标,具备成熟的发育毒性评价系统。
- 体格发育
- 骨骼发育
- 心血管/呼吸
- 神经发育
- 性发育
- 免疫职能
先进医治药物
已成立成熟分析技术系统,涵盖细胞药物配造质控、特殊部位靶向递送、免疫原性/毒性评估、致瘤性评价和细胞散布、迁徙、定植、非预期分化风险的全链条检测,切合GLP/ICH尺度,可支持细胞药物IND申报及临床转化。
- 细胞医治药品:非基因建饰细胞药品、体表基因建饰细胞药品
- 基因医治药品:核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品 、基因编纂类药品
- 其他:拥有药品属性的组织工程药品、新生抗原类医治药品、新型递送系统药品、细胞衍生物药品、新型微生物类药品





