抗习染类(肝炎)
INTRODUCTION
项目介绍
抗习染类疾病的医治是现代医学的沉要领域之一,涵盖了多种由病毒引起的疾病,如肝炎(尤其是乙型和丙型肝炎)、人类免疫缺点病毒(HIV)习染及人乳头瘤病毒(HPV)习染等。随着全球化过程加快,病毒性疾病的传布速度和领域也在增长,出格是乙型和丙型肝炎,持久慢性习染可能导致严沉的肝脏侵害,蕴含肝硬化和肝癌。由于病毒变异快,医治难度大,且部门患者对现有医治步骤反映欠安,给公共卫生带来了严格挑战。有效的抗病毒药物不仅可能改善患者的生涯质量,还能有效节造疾病的传布。
PROJECT EXPERIENCE
项目经验

助力医治用1类生物制品沉组人白蛋白成功上市
在肝病医治领域,2025年7月18日,国度药品监督治理局官网颁布布告,核准武汉禾元生物科技股份有限公司(下称禾元生物)申报的医治用1类生物制品沉组人白蛋白注射液(水稻)(商品名:奥福民)上市,该药品合用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的医治。
Z6尊龙凯时医药为该项目提供III期临床钻研服务,掌管了本项主张协调、监督、治理临床钻研全过程;并按注册审评要求提供上述钻研对应的临床试验总结汇报及有关全套申报资料(蕴含且不限于伦理审查汇报、病例汇报表/EDC、数据治理汇报、统计分析汇报、总结汇报等)。彰显了Z6尊龙凯时医药在药物钻研一站式全流程服务中的卓越实力。
Z6尊龙凯时医药为该项目提供III期临床钻研服务,掌管了本项主张协调、监督、治理临床钻研全过程;并按注册审评要求提供上述钻研对应的临床试验总结汇报及有关全套申报资料(蕴含且不限于伦理审查汇报、病例汇报表/EDC、数据治理汇报、统计分析汇报、总结汇报等)。彰显了Z6尊龙凯时医药在药物钻研一站式全流程服务中的卓越实力。

助力1类乙肝创新药物成功获批上市
在乙肝产品方面,2024年10月29日,西安葛蓝新通造药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)获批上市,该药品合用于医治成人慢性乙型肝炎。翌日,甲磺酸普雷福韦片上市新闻颁布会在西安进行,实现了陕西省1类创新药“零”的突破。
Z6尊龙凯时医药作为甲磺酸普雷福韦片临床钻研CRO,全程助力其临床钻研工作并参加了与 CDE 的沟通互换。该项目在全国共启动 60 多家中心,招募患者 1000 多名,历时不到 10 个月实现受试者全数入组,体现了Z6尊龙凯时医药在组织多中心、大样本、高难度创新药临床钻研中卓越的研发服务能力和优质高效的临床运营水平。
Z6尊龙凯时医药作为甲磺酸普雷福韦片临床钻研CRO,全程助力其临床钻研工作并参加了与 CDE 的沟通互换。该项目在全国共启动 60 多家中心,招募患者 1000 多名,历时不到 10 个月实现受试者全数入组,体现了Z6尊龙凯时医药在组织多中心、大样本、高难度创新药临床钻研中卓越的研发服务能力和优质高效的临床运营水平。

助力1类新冠病毒习染医治药物获批上市
在抗病毒、流感产品领域,2023年11月24日,福建广生中霖生物技术有限公司研发的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名泰中定)获国度药监局附前提核准上市,该药属于口服幼分子新冠病毒习染医治药物,合用于医治轻型、中型新型冠状病毒习染(COVID-19)的成年患者。
Z6尊龙凯时医药凭借丰硕的经验和专业的团队,为阿泰特韦片/利托那韦片组合包装项主张临床试验提供了科学、严谨的治理服务,确保试验的顺利进行。
Z6尊龙凯时医药凭借丰硕的经验和专业的团队,为阿泰特韦片/利托那韦片组合包装项主张临床试验提供了科学、严谨的治理服务,确保试验的顺利进行。

助力1类抗习染新药新药获批上市
在抗习染产品领域,2021年6月1日,上海盟科药业自主研发的1类抗习染新药康替唑胺片通过优先审评审批法式在中国大陆首发上市,商品名为"优喜泰"。作为全球第三个获批的噁唑烷酮类抗菌药物,该药品通过度子结构创新降低了骨髓抑造等不良反映风险,合用于医治金黄色葡萄球菌(含甲氧西林耐药菌株)、化脓性链球菌等病原体引发的复杂性皮肤和软组织习染。2022年1月纳入国度医保目录后,成为临床抗多沉耐药革兰阳性菌习染的沉要医治选择。
Z6尊龙凯时医药凭借丰硕的经验和专业的团队,为康替唑胺片新药项主张临床试验提供了科学、严谨的治理服务,确保试验的顺利进行。
Z6尊龙凯时医药凭借丰硕的经验和专业的团队,为康替唑胺片新药项主张临床试验提供了科学、严谨的治理服务,确保试验的顺利进行。

助力注射用人滋扰素γ上市后钻研
上?镆揭┯邢薰境霾淖⑸溆萌俗倘潘卅没衽鲜泻,公司为其提供了系统的上市后临床钻研服务。我们针对该生物制品的临床使用特点,设计了全面的药物上市后钻研规划,沉点发展安全性监测、疗效再评价及真实世界钻研等工作。
凭借在生物制品上市后钻研领域的专业经验,公司团队实现炼质量的数据网络与分析,为产品临床合理当用和安全性评价提供了沉要凭据,支持客户美满产品全性命周期治理。充分体现了公司在生物药上市后钻研领域的专业服务能力与技术优势。
凭借在生物制品上市后钻研领域的专业经验,公司团队实现炼质量的数据网络与分析,为产品临床合理当用和安全性评价提供了沉要凭据,支持客户美满产品全性命周期治理。充分体现了公司在生物药上市后钻研领域的专业服务能力与技术优势。

精通肝病医治与药物研发全流程服务
熟悉肝病各阶段产品个性及医治特点,精通药物研发思路、规划设计、项目治理重点,提供质量和进度一站式服务。

宽泛的肝病临床资源与专家网络
占有丰硕的肝病临床资源,与国内上百家肝病及习染科专家成立了优良的关系,并维持缜密合作。