Z6尊龙凯时

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OA系统
服务与解决规划

临床钻研服务

医学撰写

顶尖医学人才领航,成功助力100+药物获批上市,为您提供优质、专业、高效、合规的医学撰写服务。
业务介绍

INTRODUCTION

业务介绍

医学部团队由一群来自临床医学、药学、性命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成怨丶比超过25%,硕士及以上学历成怨丶比超过85%。凭借丰硕的项目经验和专业技术,医学部已成功推动了100多个药品和医疗器械种类的上市。

医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内排泄、习染与免疫等多个疾病领域,并提供蕴含医学战术规划、I-IV期临床试验规划撰写、医学监查以及质量节造捣壁内的全流程服务。团队成员不仅占有深厚的学术布景,还具备在药品审评中心等机构的现实工作经验,确保可能为客户量身定造最相宜的解决规划。

此表,医学部成立了美满的质量节造系统,通过内部多部门交叉审核及表部申办方、钻研者的双沉审核机造,严格遵循SOP与ICH-GCP尺度,确保所有文档和技术汇报既合规又拥有科学性。无论是在项主张肇始阶段、执行阶段还是实现阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实显熹产品开发指标。

Z6尊龙凯时规模

  • 临床钻研服务
    2000+

    临床钻研服务

  • 获得新药/器械注册证书
    240+

    获得新药/器械注册证书

OUR ADVANTAGES

Z6尊龙凯时优势

高学历人才云集
高学历人才云集
主题团队由临床医学、药学、性命科学等领域的高端人才组成,博士学历占比超25%,硕士及以上学历占比超85%。  
 
丰硕项目经验
丰硕项目经验
累计承接1000+临床试验项目,成功推动100+药品/器械种类上市。  
 
全流程服务能力
全流程服务能力
覆盖医学战术、规划撰写、医学监查、质量节造等新药研发全流程。  
 

SERVICE CONTENT

服务内容

医学战术
医学战术
  • 产品开发蹊径规划,审评趋向分析
  • 人群/剂量/疗程优化,海表数据转化
  • 安全性风险治理与应对规划设计
医学撰写
医学撰写
  • I-IV期临床试验规划、BE试验规划
  • 知情赞成书、钻研者手册、病例汇报表(CRF)
  • NDA/IND申报资料、临床钻研总结汇报(CSR)
医学监查
医学监查
  • 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、规划偏离治理
  • 扫尾阶段:数据算帐支持、CSR医学审核

Service Cases

服务案例

  • 肿瘤
  • 心血管
  • 代谢与内排泄
  • 习染与免疫
  • 消化
  • 神经
  • 眼科
  • 皮肤科等

QUALITY CONTROL SYSTEM

质量节造系统

内部质控 内部质控
内部质控
PM、统计、数据治理多部门交叉审阅,确保专业性与体式规范。
表部质控 表部质控
表部质控
申办方、钻研者双沉审核,严格遵循SOP与ICH-GCP
质量保障 质量保障
质量保障
定期稽查与SOP更新,保险文档合规性与科学性

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