Z6尊龙凯时

Z6尊龙凯时医药 Z6尊龙凯时医药
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OA系统
临床前钻研服务

临床前钻研服务

非临床安评

获得国度GLP认证的非临床安评平台,6000㎡尝试场地、先进尖端设备仪器加持,专业团队与美满质控系统护航,全方位满足药物安全性评价需要 。
业务介绍

INTRODUCTION

业务介绍

Z6尊龙凯时医药为创新药物有效性和安全性钻研着力打造的技术服务平台,非临床安全性尝试室已经通过国度GLP认证,获得药物GLP认证批件 。本中心现有约6000平方米动物尝试室和辅助设施,蕴含动物试验设施3000多平方米,职能尝试室、办公区和辅助区约2000多平方米 ;可同时发展10个以上创新药的非临床评价工作 。配有近3000万的国内表先进仪器,蕴含生理信号遥测系统、三台BIOPAC的十六导生理纪录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧分析仪、三激光流式细胞仪、肺职能检测仪、全自动生化仪、血细胞分析仪(三分类和五分类各一台)、两套病理查抄设备、三台LC-MS/MS等 ?陕阒幸⒒⑸镏破泛筒棵乓搅破餍档囊┬аА⒁┐ρШ桶踩云兰凼匝 。

中心设有药理部、药代与分析部、毒理部、质量保障部、尝试动物部、尝试动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、药代动力学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才完整,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50% 。评价中心占有美满的质量保障系统,壮大的钻研团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学钻研等均有较丰硕的钻研经验 。

Z6尊龙凯时规模

  • 药理试验
    500+

    药理试验

  • 药代试验
    200+

    药代试验

  • 安全性评价
    500+

    安全性评价

  • 人数
    120+

    人数

  • 仪器数量
    300+

    仪器数量

CERTIFICATE

证书

药物GLP认证证书
药物GLP认证证书
尝试动物使用许可证
尝试动物使用许可证
AAALAC
AAALAC
药代与分析钻研平台

药代与分析钻研平台

体表药代动力学
体表药代动力学
  • 生物基质不变性钻研,蕴含血浆、全血、组织、仿照胃液/肠液等
  • 代谢不变性和代谢物谱钻研,蕴含多种属微粒体、肝细胞、S9等 ;
  • 全血/血浆比和蛋白结合率钻研,蕴含平衡透析法、超滤法和超速离心法等 ;
  • CYP450酶代谢表型钻研,蕴含化学抑造法和沉组酶法 ;
  • CYP450酶抑造和诱导钻研(人原代肝细胞诱导试验) ;
  • Caco-2细胞双向渗入性钻研 ;
  • 表排和摄取转运体底物和抑造钻研 。
体内药代动力学
体内药代动力学
  • 单次和屡次给药体内吸收钻研(药时曲线、生物利用度) ;
  • 体内组织散布钻研,蕴含心、肝、脾、肺、肾、胃肠路、生殖腺、脑、体脂、肌肉等 ;
  • 体内代谢钻研,蕴含血浆、胆汁、粪和尿等生物基质 ;
  • 体内渗出钻研,蕴含胆汁渗出 ;粪、尿渗出等 ;
GLP前提下安评钻研
GLP前提下安评钻研
  • 供试品分析步骤开发和验证,蕴含中药、化药、多肽、抗体和细胞药等 ;
  • 伴随毒理屡次给药试验的毒代动力学钻研 ;
  • 伴随生殖毒性试验的毒代动力学钻研 ;
中心尝试室服务平台

中心尝试室服务平台

生物样品分析
生物样品分析
  • 分析步骤开发及验证(切合ICH M10):LC-MS、ELISA、MSD、 qPCR和流式等分析步骤开发和验证 ;
  • 抗体、ADC、多肽和蛋白类药物药代和免疫原性钻研(PK和ADA) ;
  • 疫苗和核酸类药物药代和免疫原性钻研(PK和ADA) ;
  • 细胞和基因医治产品药代和免疫原性钻研(PK和ADA) ;
  • 中和抗体分析,蕴含抗体亚型、结合表位和亲和力分析 ;
生物标志物检测
生物标志物检测
  • 细胞因子、免疫球蛋白、补体和淋巴细胞亚群等免疫毒性指标检测 ;
  • 代谢/内排泄有关生物标志物检测 ;
  • 肿瘤有关标志物检测 ;习染有关标志物检测 ;
  • 中枢神经系统有关标志物检测 ;骨代谢有关标志物检测 ;
  • 趋化因子检测 ;细胞表表抗原检测 ;

Service Features

服务特色

经皮给药药代动力学钻研
经皮给药药代动力学钻研
  • 体表开释(IVRT)和透皮(IVPT)尝试
  • 在体吸收和皮肤组织散布试验
  • 通过自动取皮刀分离幼型猪皮肤表皮层、真皮层、皮下组织及肌肉
  • 穿刺取样法实现单个幼型猪动物体上陆续采集皮肤和皮下组织
  • 实现多项改进及仿造表用造剂安全性评价钻研,助力成功申报
CGT产品药代散布钻研
CGT产品药代散布钻研
  • 利用萤火虫荧光素酶(Firefly Luciferase)作为汇报基因,通过转基因技术体表转染干细胞,选取PE IVIS Lumina幼动物活体成像仪进行干细胞动物体内散布钻研 。
  • 基于专利技术的绝对定量qPCR分析步骤,特异性好、活络度高、成本低、利用宽泛 。
  • 成立了人骨髓细胞、脂肪细胞、软骨细胞、肝脏细胞、胰腺细胞、心肌细胞、成骨细胞特异性标志物分析步骤,为人源干细胞动物体内非预期分化钻研提供步骤学支持 ;
  • 开发了高通量、自动化和巢轮性好的核酸提取技术,提取的核酸含量高、纯度好,为精准定量检测提供保险 。

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