临床钻研服务
药物借鉴
药物借鉴部提供全周期、合规导向的药物安全服务，涵盖风险监测、信号检测、不良反映治理与风险治理打算造订，以科学严谨构建安整个系，助力企业满足国内表监管要求，守护药品全性命周期安全。
药物借鉴
OUR ADVANTAGES
Z6尊龙凯时优势
全周期覆盖
占有全性命周期药物借鉴服务经验，累计支持300+项目，涵盖从IND、BE、I期至III期临床钻研，以及NDA申报与上市后安全监测等各阶段，为药品安全保驾护航。
多品类布局
服务领域覆盖创新药与仿造药，涉及化学药、中药及生物制品，具备免疫疗法、靶向放射疗法、细胞医治等多种先进疗法项主张药物借鉴经验，满足多元化研发需要。
广谱疾病覆盖
医治领域宽泛，涵盖肿瘤、肝病、内排泄疾病、肾病、血液病、眼病、皮肤病等多个沉点疾病方向，并在多项罕见病领域堆集丰硕项目经验，助力特殊人群用药安全。
SERVICE CONTENT
服务内容
文件审阅与培训
- 提供规划审阅、钻研者手册审核、MedDRA与WHO-Drug尺度编码、文件筛查、项目配置及团队培训服务，确保药物借鉴工作合规起步。
系统对接与配置
- 支持药物借鉴系统配置与对接测试，满足中国、美国、欧盟等多地域数据提交规范，保险全球药物安全信息高效传递。
个例汇报全流程
- 覆盖个例安全性汇报全性命周期治理，蕴含数据录入、审核、医学评估、表部审阅、急剧汇报撰写、交叉查对及一致性核查，确保数据正确合规。
风险文档撰写
- 提供风险治理打算（RMP）、风险节造打算、定期安全性更新汇报（PSUR/DSUR/PBRER）等专业撰写服务，助力企业全面掌控药物风险。